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【東京・静岡】品質法規制担当 ※臨床検査生化学分野で世界トップクラス  /  ベックマン・コールター株式会社

ジョブNo.122336
職種 【東京・静岡】品質法規制担当 ※臨床検査生化学分野で世界トップクラス
社名 ベックマン・コールター株式会社
業務内容 血液自動分析装置及び周辺機器の製品開発における法規制対応業務をお任せします。
【具体的には】
■上市後の製品不具合に伴う、行政報告対応と、海外拠点とのコミュニケーション
■海外の製品登録(新規、更新、変更)のサポート
■法令、規制の動向把握と関連部門への展開(研究開発部門、生産技術部門等)
※他部門(研究開発やマーケティング等)や海外オフィスと連携した業務になります。海外との会議は電話会議が中心となります。
求める経験 【必須】
◆3年以上の医療機器業界での業務経験
◆設計管理や関連法規を理解し業務に展開できる能力
◆ビジネスレベルの英語能力(TOEIC 700点以上)Speaking、Leading、Writing全て使用予定
【歓迎】
◇医療機器の海外製品登録の経験・環境法規制(RoHS、REACH等)の対応、材料関係の知識  ◇プロジェクトリーダーもしくはチームリーダー経験  ◇医療機器の設計開発(分析系、機構系)または品質関連業務経験  ◇新製品の開発や設計変更でのRisk分析、検証、設計履歴ファイルの維持管理の業務経験  ◇Track Wiseの使用経験  ◇中国語(会話、リーディング)
勤務地
東京都 静岡県
年収 500万円~700万円

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